南宫官网入口2023上市东西注册年报

　　据《医疗用具监视执掌条例》原则，第Ⅱ、Ⅲ类医疗用具采用产物注册执掌体例。

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　　据药智医械数据最新统计南宫官网入口，2023年NMPA共答应注册医疗用具26768项器械，同比节减23.9%，此中优先审诠释册124项，革新审诠释册172项；审批注册医疗用具数目36432项，同比节减20.5%。

　　2023年，国度药品监视执掌局共答应注册医疗用具产物26768项。此中，国产第Ⅱ类医疗用具产物23038项，国产第Ⅲ类医疗用具产物2588项，进口第Ⅱ类医疗用具产物530项，进口第Ⅲ类医疗用具产物612项。国产总体占比95.7%。

　　从产物种别来看，2023年注册医疗用具中，体表诊断试剂（7286件）器械，注输、看护和防护用具（5832件）、及口腔科用具（1923件）注册数目排名前三。

　　2023年1月-12月，医用防护口罩等防护类医疗用具和义齿类口腔科医疗用具如故吞没了医疗用具注册产物数目排名前几位的地方。较2022年比拟，2023年总体产物注册数据节减，但医用敷料类医疗用具产物注册数目增添。

　　从国产Ⅱ类医疗用具注册产物出处地漫衍来看，2023年国内共有31个省市（不征求中国港澳台）注册Ⅱ类医疗用具，此中江苏省注册医疗用具数目最多，占国产Ⅱ类医疗用具注册数目标19.6%南宫官网入口。

　　从国产Ⅲ类医疗用具注册产物出处地漫衍来看，2023年国内共有27个省市（不征求中国港澳台）注册Ⅲ类医疗用具，此中江苏省注册医疗用具数目最多南宫官网入口，占国产Ⅲ类医疗用具注册数目标20.4%。

　　从进口Ⅱ类医疗用具注册产物出处国度/区域别布来看，2023年共有32个国度/区域（征求中国港澳台）注册Ⅱ类医疗用具，此中美国注册医疗用具数目最多，占进口Ⅱ类医疗用具注册数目标30.3%。

　　从进口Ⅲ类医疗用具注册产物出处国度漫衍来看南宫官网入口2023上市东西注册年报，2023年共有27个国度（征求中国港澳台）注册Ⅲ类医疗用具，此中美国注册医疗用具数目最多，占进口Ⅲ类医疗用具注册数目标42.9%。

　　2023年国产Ⅰ类医疗用具注册答应数目35840项，同比节减20.6%。同时，进口第一类医疗用具注册答应数目592项，同比节减11.3%。

　　依照《革新医疗用具更加审批序次(试行)》，我国医疗用具革新审批是为了保险医疗用具的太平、有用，策动医疗用具的咨议与革新，推动医疗用具新身手的增加和利用，胀动医疗用具家产进展的迥殊审批通道。

　　2023年，天下革新审诠释册产物共计172项，此中征求：国产注册产物168项，进口注册产物4项。

　　注：以上仅为部门产物消息截图，更多革新审批产物请赶赴药智医械数据-中国用具革新和优先审评数据库查看。

　　2023年共有16个省市注册革新审批医疗用具，此中江苏省注册数目排名第一，为35项。

　　2016年10月25日，国度药监局颁布《医疗用具优先审批序次》南宫官网入口，于2017年1月1日起执行。依照《医疗用具优先审批序次》，对下列医疗用具执行优先审批：

　　别的，将依照各方面状况和见解，结构专家审查后，确定对“其他应该优先审批的医疗用具”予以优先审批。

　　2023年1-12月，天下优先审诠释册产物共计124项，为国产注册产物。从产物种别来看：征求64项用具产物，60项试剂产物。

　　注：以上仅为部门产物消息截图，更多革新审批产物请赶赴药智医械数据-中国用具革新和优先审评数据库查看。

　　2023年共有13个省市注册医疗用具进入优先审批，此中四川省注册数目排名第一器械，为34项。

　　2023年国内注册医疗用具企业达7636家。排行前十的企业中，排名前三的折柳是：中元汇吉生物身手股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司，此中中元汇吉生物身手股份有限公司的注册数目排名第一，排行前十的企业状况如下图所示。

　　中元汇吉生物身手股份有限公司正在2023年共结束了231项医疗用具，注册产物数目排名第一。此中征求：203项Ⅱ类IVD诊断试剂产物、24项Ⅱ类临床检讨用具、3项Ⅲ类IVD诊断试剂产物、1项Ⅲ类临床检讨用具。

　　注：以上仅为部门产物消息截图，更多企业产物注册消息请赶赴药智医械数据-中国上市医疗用具数据库查看。

　　2023年国内注册Ⅱ类医疗用具企业达6958家。排行前十的企业中，排名前三的折柳是：中元汇吉生物身手股份有限公司、深圳市锦瑞生物科技股份有限公司、姑苏立禾生物医学工程有限公司，此中中元汇吉生物身手股份有限公司的注册数目排名第一，排行前十的企业状况如下图所示。

　　2023年国内注册Ⅲ类医疗用具企业达1196家。排行前十的企业中，排名前三的折柳是：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津正天医疗用拥有限公司、大博医疗科技股份有限公司，注册数目排名并列第一，排行前十的企业状况如下图所示。

　　从进口医疗用具代劳人企业状况看，2023年进口医疗用具注册代劳人企业达442家。排行前十的企业中强生（上海）医疗东西有限公司和美敦力（上海）执掌有限公司并列第一，注册数目均为40项，排行前十的企业状况如下图所示。

　　2023年1-12月，强生（上海）医疗东西有限公司代劳40项进口医疗用具。从执掌种别来看：征求9项Ⅱ类用具产物和31项Ⅲ类用具产物。

　　注：以上仅为部门产物消息截图，更多企业产物注册消息请赶赴药智医械数据-中国上市医疗用具数据库查看。

　　2023年1-12月，美敦力（上海）执掌有限公司代劳进口医疗用具共40项。从执掌种别来看：征求8项Ⅱ类用具产物和32项Ⅲ类用具产物。

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